Nova pravila EU-a o medicinskim proizvodima za veću sigurnost pacijenata i modernizaciju javnog zdravstva

Komisija pozdravlja donošenje prijedloga za dvije uredbe o medicinskim proizvodima kojima se uspostavlja moderniziran i snažniji zakonodavni okvir EU-a u cilju osiguravanja bolje zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata.

Novim uredbama o medicinskim i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, koje je Komisija predložila 2012., pridonijet će se tome da svi medicinski proizvodi – od srčanih zalistaka do flastera i umjetnih kukova – budu sigurni i dobro funkcioniraju. Da bi se to postiglo, novim će se pravilima poboljšati nadzor nad tržištem i sljedivost te će se osigurati da svi medicinski i in vitro dijagnostički proizvodi budu dizajnirani u skladu s najnovijim znanstvenim i tehnološkim saznanjima. Pravilima će se osigurati i veća transparentnost i pravna sigurnost za proizvođače i uvoznike te će se pridonijeti jačanju međunarodne konkurentnosti i inovativnosti u tom strateškom sektoru.

Elżbieta Bieńkowska, povjerenica za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo te mala i srednja poduzeća izjavila je: „Izuzetno sam zadovoljna što će naša inicijativa za strože kontrole medicinskih proizvoda na tržištu EU-a postati stvarnost. U interesu je naših građana da osiguramo stroži nadzor, bez obzira na to radi li se o medicinskim proizvodima, automobilima ili drugim proizvodima. Ne smijemo čekati još jedan skandal, već trebamo započeti raspravu o tome kako poboljšati nadzor EU-a nad aktivnostima praćenja tržišta u državama članicama.”

Dvjema novim uredbama uvodi se niz poboljšanja u pogledu medicinskih i in vitro dijagnostičkih proizvoda:

Poboljšanje kvalitete, sigurnosti i pouzdanosti medicinskih proizvoda: novim će se pravilima uvesti strože kontrole visokorizičnih proizvoda, kao što su implantati, te će prije stavljanja proizvoda na tržište biti obvezno provesti savjetovanje sa skupinom stručnjaka na razini EU-a. Postrožit će se i kontrola kliničkih ispitivanja i tijela koja mogu odobriti stavljanje medicinskih proizvoda na tržište. Novim će se pravilima obuhvatiti i određeni estetski proizvodi koji prije nisu bili regulirani (npr. kontaktne leće u boji koje ne ispravljaju vid). Osim toga, na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode primjenjivat će se novi sustav razvrstavanja rizika u skladu s međunarodnim smjernicama.

Povećanje transparentnosti informacija za potrošače: novim će se uredbama osigurati laka dostupnost ključnih informacija. Pacijenti će, primjerice, dobiti karticu implantata sa svim bitnim informacijama, a svi će proizvodi morati imati jedinstveni identifikator proizvoda da bi ih se moglo pronaći u novoj Europskoj bazi podataka o medicinskim proizvodima (EUDAMED)

Poboljšana vigilancija i nadzor nad tržištem: nakon što proizvodi budu spremni za upotrebu na tržištu, proizvođači će morati prikupljati podatke o njihovoj učinkovitosti, a zemlje EU-a morat će bliže surađivati u području nadzora nad tržištem.

Kontekst

Na tržištu EU-a dostupno je više od 500 000 vrsta medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Primjeri su medicinskih proizvoda kontaktne leće, rendgenski uređaji, elektrostimulatori srca, implantati za dojke, umjetni kukovi i flasteri. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi, koji se koriste za testiranje uzoraka, uključuju krvne testove za HIV, testove za utvrđivanje trudnoće te sustave za praćenje razine šećera u krvi za dijabetičare.

Postojeći regulatorni okvir utvrđen je 1990-ih i sastoji se od tri direktive. Međutim, problemi koji su posljedica razlika u tumačenju i primjeni pravila, tehnološki napredak te incidenti s neispravnim medicinskim proizvodima (skandal s implantatima za dojke proizvođača PIP), ukazuju na potrebu za preispitivanjem postojećeg zakonodavstva. Komisija trenutačno radi i na bolje strukturiranim horizontalnim rješenjima za bolji nadzor nad tržištem unutar šireg okvira reforme paketa mjera za proizvode.

Da bi se ta situacija razriješila, Europska komisija predstavila je 26. rujna 2012. dva zakonodavna prijedloga, za medicinske i in vitro dijagnostičke proizvode. Nakon toga uslijedila su opsežna savjetovanja sa stručnjacima, koja su 5. listopada 2015. zaključena dogovorom ministara zdravstva država članica o općem pristupu paketu mjera za medicinske proizvode. Donošenje paketa mjera u Parlamentu nakon današnjeg glasovanja na plenarnoj sjednici u potpunosti odražava stajalište Vijeća u prvom čitanju te dogovor suzakonodavaca iz lipnja 2016., što omogućava dovršetak zakonodavnog postupka.

Da bi proizvođači i nadležna tijela imali vremena za prilagodbu, nova će se pravila primjenjivati tek nakon prijelaznog razdoblja: Uredba o medicinskim proizvodima tri godine nakon objave, a Uredba o in  vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima pet godina nakon objave.


Dodatne informacije

Frequently Asked Questions

Medicinski proizvodi u EU-u

Factsheet

Comments are closed